随着全球医疗行业的迅速发展与科技创新，医疗器械的种类与复杂性日益增加。如何确保医疗器械的安全性、有效性及追溯性，已成为全球医疗行业面临的重大挑战。在这一背景下，医疗器械唯一标识码（UDI，UniqueDeviceIdentification）系统应运而生，并逐渐成为全球医疗器械监管的重要工具。UDI不仅能够提高产品的可追溯性，提升患者安全，还能够改善供应链管理与资源的高效利用。
由于各国的医疗体系、法规以及行业发展程度的差异，UDI的实施标准在全球范围内并不统一。医疗器械UDI国际标准的对比，成为了业内讨论的热点问题。UDI标准在不同国家和地区有哪些异同？它们的实施对全球医疗器械行业又将产生哪些深远影响？
UDI标准的起源与全球化背景
医疗器械UDI的起源可以追溯到20世纪90年代的美国。当时，美国食品药品监督管理局（FDA）开始认识到，全球范围内不断增长的医疗器械市场，需要一个统一且高效的标识系统，以便进行设备的追踪与管理。最终，FDA于2013年发布了医疗器械UDI要求，并逐步推行实施。此后，UDI成为全球医疗器械领域的重要话题，并逐渐推广到其他国家
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