近年来，随着医疗器械市场的快速发展，如何保证医疗器械的质量和安全，成为全球医疗行业亟待解决的重要问题。为了应对这一挑战，各国纷纷加强了对医疗器械的监管，其中最为突出的便是医疗器械唯一标识（UDI）政策的推广与实施。
1.UDI政策的诞生与背景
UDI（UniqueDeviceIdentification）即医疗器械唯一标识，是一种为每一件医疗器械产品赋予独特编号的制度。该政策的实施旨在通过数字化标识系统实现对医疗器械产品的全程追溯，从生产、流通到使用的每一个环节，确保医疗器械的质量可控、信息透明、追溯有序。
早在2013年，美国FDA便开始推动UDI政策的实施，经过多年的探索与完善，UDI已经成为全球医疗器械监管的重要组成部分。根据美国FDA的规定，每一件医疗器械都必须被赋予一个独特的UDI编号，并通过标准化的标签或包装附加在产品上。这一政策的推出，标志着医疗器械行业进入了一个信息化、透明化、可追溯的新时代。
2.UDI政策的实施意义
UDI政策的推进，将对医疗器械行业带来深远的影响。UDI能够提高产品的可追溯性，为患者、医生和监管机构提供一个清晰、透明的追溯链条。通过UDI，患者和医疗机构能够准确地了解所使用医疗器械的生产背景、流通信息及
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