NMPA对质量、追溯、数据完整性提出明确要求，要求企业在产品全生命周期内维持可验证的记录和可追溯的过程。ERP作为企业资源管理的核心系统，承载采购、生产、检验、仓储、销售、售后等全流程的数据流。若ERP设计与实施未覆盖NMPA关注的关键节点，企业就可能在审计中暴露高风险领域：批号/序列号不一致、变更控制不足、数据修改缺乏可追溯痕迹、电子签名与审批流程不符合要求。
目标明确：通过对ERP的合规审计，建立数据完整性、可追溯性、可审计性的一体化治理框架，确保每一个关键记录的创建、修改、删除都有可验证的来源与证据链。
二、ERP在合规审计中的核心作用合规审计不仅是发现问题，更是为企业设计整改路径。ERP在其中扮演四大角色：一是记录中枢。所有原材料、半成品、成品的批号、检验结果、放行签名等信息应在ERP中形成不可篡改的记录，并具备完整的时间戳和责任人信息。
二是流程引擎。采购、生产、检验、放行、售后等关键流程需在ERP中以标准化、可追溯的方式嵌入系统，确保任何异常都能按照CAPA流程闭环。三是数据治理的支撑。数据的完整性、不可篡改性要通过权限控制、日志留痕、数据备份和恢复策略落地。四是合规证据的容器。
审计时，ERP需快速提供证据，如变更记录、批准文件、批次追溯清单、召回记录等，帮助审计员高效完成核验，并为管理层提供决策依据。一、审计流程与关键点1)准备阶段：明确适用的法规版本（NMPA相关要求、QMS规定、GMP、数据完整性规范），梳理企业的产品类别、生产模式、供应链结构。
对ERP系统的模块边界、接口、数据字典进行映射，形成审计计划和风险清单。2)实施阶段：对数据完整性原则ALCOA+进行核查，重点关注数据的创建、读取、修改、删除权限、签名与时间戳、版本控制、定期备份及灾难恢复能力。检查批号/序列号的唯一性策略、批次追踪路径、检验结果与放行记录的一致性。
评估变更管理：任何配方、工艺、BOM、供应商信息变更都需留痕、审批与回溯能力。检视供应商管理与采购记录的完整性，确保来自第三方的物料有可追溯证据。
二、落地方案与投资回报为了把以上要点落地，企业可以采取分阶段路径：阶段一，建立数据治理框架，统一数据字典和字段定义；阶段二，强化电子签名和审批链路，完善日志体系；阶段三，实现批次追溯、召回与报损的端到端流程；阶段四，开展第三方合规审计与自查自评，形成闭环整改。
关键落地点包括：在ERP内配置严格的访问控制、对重要字段实行只读/只增不删策略、建立不可变更的审计日志；将质量管理体系（QMS）与ERP深度集成，如CAPA、偏差、变更控制、纠正与预防措施等模块的跨系统联动；建设与NMPA合规对照的报告模版，确保审计时能快速导出合规证据。
ROI方面，合规审计的价值体现在降低合规风险、缩短审计准备时间、提升召回效率和客户信任度。以数据追溯与变更控制为核心的ERP治理，能在产品召回、质量事件发生时提供迅速、可信的溯源信息，减少罚款和生产停线的潜在损失，同时也提升企业对外沟通的透明度。
提醒管理层在技术选型时关注数据完整性保障能力、对标NMPA最新指南的字段级审计能力，以及供应商对接的合规性评估。
【说明】以上文中所展示的图片是同心雁S-ERP的操作界面截图，点击右侧“在线咨询”或者“立即试用”按钮，获软件系统演示方案~
