企业需要通过数据库实现对产品全生命周期的可追溯性：从原材料入库到成品出库，从工艺路线、批号、序列号到检验记录、检验结果、维护记录，所有数据都必须稳定、可检索、可审计。国际与国内监管对数据的完整性和不可篡改性有明确期望，ISO13485、CFDA/NMPA的要求要求企业在关键节点保留不可抵赖的证据链。
因此，数据库需要具备强事务一致性、完善的审计日志、严格的访问控制以及高可靠的数据备份与恢复能力。企业还需要在ERP层面实现多系统对接：MES、QMS、供应链、财务、CRM等模块间的数据无缝交换，确保数据在全企业范围内的一致性与及时性。随着电子病历、设备远程监控、传感器数据和云端服务的普及，数据体量和风控场景呈指数级增长，对数据库的扩展性与弹性也提出了更高要求。
小标题2：数据库的技术维度：数据模型、事务、并发、备份与灾备在选型时，技术维度是关键。关系型数据库在事务性、ACID、跨表联动和强一致性方面天然具备优势，是ERP的传统选择。对于核心交易数据，如订单、库存、BOM、设备历史记录，关系型模型更易于维护数据一致性和复杂查询能力；云服务平台提供的托管型关系数据库可以降低运维成本。
非关系型数据库及数据湖/大数据平台可用于海量历史数据的归档、日志分析、IoT流数据的存储与分析，但应作为辅助层，不应作为核心交易数据库。另一个重要维度是数据治理：元数据管理、数据血缘、审批与变更控制、权限分配、加密与密钥管理、备份策略与灾难恢复演练。
需要评估的要点包括：并发量、事务峰值、数据保留策略、冷热数据分离、跨地域灾备、以及对法规的合规性恰配。最终，数据库的选型应当从业务场景出发，兼顾稳定性、扩展性与成本之间的平衡，并在可预见的未来保持演进能力。小标题1：落地选型框架：需求驱动、数据建模与架构设计要把表述变成落地方案，需走一个清晰的选型流程。
第一步是需求梳理与用例场景建模，明确核心数据实体（如原材料、供应商、批次、序列号、工艺路线、检验结果、设备保养、CAPA、召回记录）以及它们之间的依赖关系。第二步是数据库建模与数据治理设计：建立统一的数据字典、主数据管理（MDM）、数据血缘、审批流和变更日志，确定主数据的唯一性与一致性策略。
第三步是架构设计：核心事务数据放在高可用的关系型数据库中，关键报表和分析数据放在数据仓或数据湖中，历史数据需要分区和分层存储，确保冷数据成本最低、查询仍可控。第四步是安全与合规性：身份与权限分离、最小权限、审计日志的完整性保护、数据加密、密钥管理、以及对跨区域数据的复制合规设计。
第五步是迁移与运维：从现有系统并行过渡、数据清洗、数据映射、接口标准化、API治理、监控与告警、容量规划、灾备演练、成本优化。第六步是供应商与实施服务评估：技术实力、行业案例、对医疗器械合规的理解、数据迁移能力、培训与支持、持续迭代能力。将这些环节串联起来，就能形成一个可执行的选型方案，而不是纸上谈兵。
小标题2：面向不同场景的数据库组合与评估要点场景A：核心事务由关系型数据库承载，日志、历史数据和分析通过数据湖/数据仓库在云端实现，结合ETL/ELT流程，确保事务和分析分离，便于扩展。场景B：企业规模较大、需要中台化的场景，可考虑云原生数据库或分布式数据库集群，具备弹性扩缩、全球一致性策略、以及多地域灾备能力。
场景C：合规性要求严格、需要本地部署的场景，则优先考虑本地化部署、合规认证完善的数据库方案，确保可追溯性、审计日志完整性与数据留存策略。评估要点包括：数据模型的兼容性、查询与事务性能、备份与恢复能力、容错与高可用、跨系统集成能力、开发者生态、成本与运维负担、供应商的行业经验、数据迁移路径与测试覆盖率等。
落地建议通常是先做一个12-16周的MVP，覆盖核心数据实体与基础报表，逐步扩展到生产、质量、合规等领域的深度集成。订立明确的里程碑、验收标准与回滚策略，是确保选型落地成功的关键。选型不是一次性的决策，而是随业务发展与监管变化不断迭代的过程，确保系统始终支撑企业核心竞争力。
【说明】以上文中所展示的图片是同心雁S-ERP的操作界面截图，点击右侧“在线咨询”或者“立即试用”按钮，获软件系统演示方案~
